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职位详情

• 上海
• 3-5年
• 本科

• GMP
• 药学

1，药学相关专业本科学历。 2，具有5年以上药品质量保证相关工作经验，3年以上主管或经理管理工作经验。 3，具来自BOSS直聘备独立建立、运行和维护质量管理体系的能力。 4，熟悉药品研发、生产质量kanzhun管理体系要求及国内外相关法律法规等。 5，熟练掌握Word/Excel/PowerPoint等办公软件。。 6，具有较强的逻辑思维能力强，良好的判断力和执行力。 二，职位描述： 1，协助质量负责人完成公司的质量管理工作。 2，参与建立公司质量体系；协调相关部门全面贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等药品相关法律法规。 3，参与组织实施GMP有关质量管理的规定，确保本企业的所有产品是在符合GMP条件下生产的。 4，收集国内外GMP资料和其他相关资料，在质量负责人的指导下，不断完善本企业的质量管理体系。 5，参与审核全厂与药品生产质量相关的文件，组织本部门文件的编写、修订和执行。 6，组织制定、修订和审核原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准。 7,参与审核产品印刷包装材料和上报药品监督管理部门的有关技术、质量管理的书面材料。 8，负责制订GMP自检计划，并组织实施；组织跟踪GMP自检整改结果；负责起草自检报告。 9，组织偏差调查，负责审核重大偏差调查报告。 10，组织实施质量回顾工作，并审核质量回顾报告。 11，组织实施变更管理。 12，参与GMP认证和其BOSS直聘他外部质量审计活动的准备工作。 13,负责制订供应商审计方案，组织现场审计，审核原辅物料的供应商资料，参与重要物料供应商现场审计工作；负责协调整改进度的检查与落实；负责审核合格供应商名录。 15，参与组织公司验证工作，协调好相关部门完成验证工作；负责审核并组织实施验证计划，审核验证方案和验证报告。 16，负责审核上报上级部门的所有书面材料，BOSS直聘审核本部门向其他部门所提供的资料及发布的通知。 17，参与制订公司GMP培训计划，参与组织公司员工进行GMP相关知识的培训。18，负责安排记录和协调处理用户质量投诉和产品退货；负责安排跟踪监测本企业产品的不良反应，并严格执行不良反应报告制度。