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职位详情

• 北京
• 3-5年
• 硕士

• 生物工程
• 英语可作为工作语言
• 文献检索

工作职责 1、负责产品的CE技术文档、FDA 510(k)报告或海外注册资料的编写、申报及发补资料的整改。 2、负责产品的CE技术文档、FDA 510(k)报告或海外注册资料的更新（更改或维护）。 3、负责相关产品的公司内部前BOSS直聘期梳理，评估及启动该产品的海外认证注册工作。 4、负责与第三方检测机构关于注来自BOSS直聘册产品的检测、实验、试验工作进行跟踪和执行。 5、协助质量部完成认证来自BOSS直聘审核机构的现场、年度审核工作。 6、其他，完成上级领导交办的其他工作。 岗位条件 1、教育背景：大本及以上学历，医药、卫生、生物、机械、材料等相关专业。 2、工作经验：1-3年或以上海外认证注册工作经验。 3、知BOSS直聘识技能： ISO9001或ISO13485内审员资质；熟悉ISO9000、ISO13485质量管理体系，熟悉国内外植入、无菌医疗器械有关法规要。 4、能力要求：良好的英语读写水平，较强的执行能力，较强的学习能力、解决问题能力和分析能力。