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职位详情

• 天津
• 5-10年
• 本科

• QA

岗位职责： 1.负责公司质量体系文件的建立、修订实施、自检和持续改进。确保国家相关法律法规的体系覆盖和正确实施； 2.负责指导和审核新产品、新技术的设计来自BOSS直聘开发文档及技术转移资料，审核资料的完整性、合法性、格式及描述的准确性，并评估技术转移过程的合法性； 3.指导研发、生产、工艺和质量检验等职能，完成相关文件的编制和日常使用； 4.负责产品国内外注册相关质量体系资料的准备； 5.组织公司内部审核，以及应对各种质量体系认证、现场质量体系考核、药监局日常监督检查、飞行检查、跟踪检查、供应商考核等外部检查。组织外部检查前的准备工作，陪同检查并解答； 6.负责管理无菌检验室，保证洁净间日常环境监测记录和工艺用水检测记录的审核，负责生产批记录、文件、验证的审核以及部门间流转的各类报告的审核。 7.部门人员结构搭建、招聘、管理、专业指导和kanzhun培养，以及人员绩效评估等相关部门管理工作； 8. 其他由公司及上级安排的工作。||“.任职要求：”||1. 全日制统招大学本科及以上学历； 2. 8年以上3类医疗器械行业工作经验，5年以上QA相关经验； 3.具备无菌耗材经验，兼具有源产品或IVD经验优先； 4 熟悉药典，以及boss无菌检验和工艺确认； 5. 熟悉医疗器械相关法规及体系要求，具有独立起草质量体系文件的能力； 6. 熟悉医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写； 7. 有内审员资格证书，有应对 CE、FDA及体系核查工作经历者优先； 8. 有完整主导高风险医疗器械体系考核经验； 9. 具备组建质量团队的经验优先。