职位&公司对比
职位详情
- 广州
- 3-5年
- 本科
工作职责: 1. 质量体系建立与维护： - 负责研发阶段质量体系的建立、实施和维护，确保符合ISO 13485、GMP等相关法规和标准要求。 - 制定和更新研发质量相关的流程、规范和工作指导文件。 2. 研发过程质量管理： - 参与产品开发流程中的质量策划，制定研发阶段的质量目标和质量控制计划。 - 对研发过程中的设计输入、设计输出、设计验证和设计确认进行质量审核，确保设计过程符合质量要求。 - 识别产品开发过程中的潜在质量问题，提出改进建议并跟踪验证。 3. 风险管理： - 参与产品风险管理工作，协助研发团队进行风险识别、分析和控制，确保风险在可接受范围内。 - 编写和更新风险管理文档，确保符合ISO 14971和GB/T42062的标准要求。 4. 质量问题处理： - 跟踪研发过程中出现的质量问题，组织分析根本原因，制定纠正和预防措施（CAPA），并监督实施。 - 与跨部门团队合作，确保质量问来自BOSS直聘题得到及时有效的解决。 5. 法规与标准符合性： - 确保研发过程符合国内外医疗器械相关法规和标准，协助完成产品注册所需的文件和资料。 - 参与内部和外部审核，确保研发质量体系的有效性和合规性。 6.培训与支持： - 为研发团队提供质量意识和质量管理工具的相关培训，提升团队的质量管理能力。 - 协助其他部门解决与质量体系相关的问题，提供技术支持和建议。 任职资格: 1. 教育背景： - 本科及以上学历，工程、生物医学工程、质量管理、材料kanzhun科学或相boss关专业。 2. 工作经验： - 至少3年以上医疗器械行业质量管理或研发质量管理相关经验，有无源医疗器械开发经验者优先。 - 熟悉医疗器械相关的法规和标准，如ISO 13485、GMP、ISO 14971、ISO22442等。 3. 技能要求： - 具备扎实的质量管BOSS直聘理知识，熟悉质量管理工具的运用，如FMEA、APQP、PPAP等。 - 具备较强的风险管理和问题解决能力，能够独立分析和处理复杂的质量问题。 - 良好的沟通和协调能力，能够与研发团队、质量团队和其他部门有效合作。 - 熟悉医疗器械产品开发流程，具备设计控制和验证的经验。 4. 其他要求： - 具备良好的英语读写能力，能够查阅和理解英文技术资料和法规要求。 - 具有内审员资格或质量工程师认证者优先。
职位详情
- 广州
- 不限
- 大专
- 体外诊断试剂
- 熟悉GMP相关规定
- 有内审员证
- 注册体系
- 无源医疗器械
- 无源体系工程师
岗位职责: 1.熟悉无菌产品BOSS直聘/体外诊断试剂产品的质量管理流程； 2.负责无菌产BOSS直聘品/体外诊断试剂质量管理体系建立辅导项目； 3.按照质量管理体系相关法律法规要求，编写、审核质量管理体系文件； 4.熟悉生产型企业的内部生产运作流程，能熟练使用各种质量改进的工具与技术进行质量分析； 5.负责kanzhun协调和支持相关产品注册工作； 6.负责外部企业质量管理体系内审工作； 7.组织公司员工GMP知识方面的培训以及相关SOP的培训； 8.按照公司内部SOP进行体系文件资料归档及整理； 9.协调把控项目进展并及时汇报； 10.及时反馈项目问题，解决项目问题； 11.对安排的答疑及时回复并对回复内容进行确定； 12.负责与项目客户保持良好、适时的沟通，维护与客户的良好合作； 13.按时完成上级安排的其他工作。 招聘要求: 1.医学、药学、化学、材料学或生物医学工程相关专业，大专及以来自BOSS直聘上学历； 2.熟悉ISO13485质量体系标准及国内医疗器械质量管理规范，有3年以上医疗器械行业质量体系建设和管理工作经验，有完整的二类、三类无菌产品或IVD的质量体系建立流程经历； 3.工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神； 4.常用办公软件操作熟练，具有良好的沟通能力与协调能力； 5.具有编写、审核质量管理体系文件的能力。 公司福kanzhun利： 1、享有双休制度，五险一金，每天8小时工作制，还享有年假和节日假！ 2、还有丰厚的年终奖！ 3、每年一次旅游，每月团建活动，不定期吃饭唱k聚会！ 4、连续在本司服务满3年，即可享受“翔康安居计划”——首套购房无息借款！！ 5、连续在本司服务满5/10年，公司将一次性给予上万元忠诚服务奖励！！
技能解析
- FMEA
- 管理工具
- PPAP
- 开发流程
- 质量控制
- APQP
- 沟通和协调
- 预防措施
- 风险管理
- 质量目标
- 改进建议
- 熟悉医疗
- 解决能力
- 技术资料
- 问题解决能力
- 质量意识
- 熟悉医疗器械
- 英语读写能力
- 医疗器械产品
- 质量问题
- 产品开发流程
- 提供技术支持
- 和协调能力
- 分析和处理
- 设计验证
- 质量相关
- 英语读写
- 良好的英语读写能力
- 产品开发
- 设计控制
- 开发过程
- CAPA
- 开发经验
- 读写能力
- 处理复杂
- 确保质量
- 问题解决
- 提出改进建议
- 良好的英语
- 管理能力
- 风险识别
- 过程质量
- 独立分析
- 沟通和协调能力
- 质量管理
- 产品注册
- 生物医学工程
- 质量体系
- 体系建立
- 好的沟通
- 团队合作
- 管理工作
- 协调能力
数据来自CSL职业科学研究室
技能解析
- 质量管理体系
- 具有良好的沟
- 文件资料
- 条理性强
- 工程相关
- 法律法规
- 管理工作经验
- 沟通能力
- 熟悉ISO
- 合作精神
- 管理流程
- 相关法律法规
- 管理体系文件
- 运作流程
- 团队合作精神
- 保持良好
- 体外诊断试剂
- 办公软件
- 体外诊断
- 质量分析
- 项目进展
- 质量改进
- 建设和管理
- 及时回复
- 体系建设
- 管理体系
- ISO13485
- 质量管理
- 产品注册
- 生物医学工程
- 质量体系
- 体系建立
- 好的沟通
- 团队合作
- 管理工作
- 协调能力
数据来自CSL职业科学研究室
工作时间
工作时间
公司福利
- 零食下午茶
- 住房补贴
- 节日福利
- 交通补助
- 通讯补贴
- 餐补
- 员工旅游
- 带薪年假
- 股票期权
- 年终奖
- 全勤奖
- 定期体检
- 五险一金
公司福利
- 零食下午茶
- 节日福利
- 交通补助
- 通讯补贴
- 餐补
- 员工旅游
- 带薪年假
- 股票期权
- 年终奖
- 加班补助
- 定期体检
- 补充医疗保险
- 五险一金
电子营业执照
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