职位&公司对比
职位详情
- 广州
- 3-5年
- 本科
工作职责: 1. 质量体系建立与维护： - 负责研发阶段质量体系的建立、实施和维护，确保符合ISO 13485、GMP等相关法规和标准要求。 - 制定和更新研发质量相关的流程、规范和工作指导文件。 2. 研发过程质量管理： - 参与产品开发流程中的质量策划，制定研发阶段的质量目标和质量控制计划。 - 对研发过程中的设计输入、设计输出、设计验证和设计确认进行质量审核，确保设计过程符合质量要求。 - 识别产品开发过程中的潜在质量问题，提出改进建议并跟踪验BOSS直聘证。 3. 风险管理： - 参与产品风险管理工作，协助研发团队进行风险识别、分析和控制，确保风险在可接受范围内。 - 编写和更新风险管理文kanzhun档，确保符合ISO 14971和GB/T42062的标准要求。 4. 质量问题处理： - 跟踪研发过程中出现的质量问题，组织分析根本原因，制定纠正和预防措施（CAPA），并监督实施。 - 与跨部门团队合作，确保质量问题得到及时有效的解决。 5. 法规与标准符合性： - 确保研发过程符合国内外医疗器械相关法规和标准，协助完成产品注册所需的文件和资料。 - 参与内部和外部审核，确保研发质量体系的有效性和合规性。 6.培训与支持： - 为研发团队提供质量意识和质量管理工具的相关培训，提升团队的质量管理能力。 - 协助其他部门解决与质量体系相关的问题，提供技术支持和建议。 任职资格: 1. 教育背景： - 本科及以上学历，BOSS直聘工程、生物医学工程、质量管理、材料科学或相关专业。 2. 工作经验： - 至少3年以上医疗器械行业质量管理或研发质量管理相关经验，有无源医疗器械开发经验者优先。 - 熟悉医疗器械相关的法规和标准，如ISO 13485、GMP、ISO 14971、ISO22442等。 3. 技能要求： - 具备扎实的质量管理知识，熟悉质量管理工具的运用，boss如FMEA、APQP、PPAP等。 - 具备较强的风险管理和问题解决能力，能够独立分析和处理复杂的质量问题。 - 良好的沟通和协调能力，能够与研发团boss队、质量团队和其他部门有效合作。 - 熟悉医疗器械产品开发流程，具备设计控制和验证的经验。 4. 其他要求： - 具备良好的英语读写能力，能够查阅和理解英文技术资料和法规要求。 - 具有内审员资格或质量工程师认证者优先。
职位详情
- 广州
- 不限
- 本科
- 医疗器械生产质量管理规范
- 一类医疗器械
- 二类医疗器械
- 三类医疗器械
- 生物工程
- 体外诊断试剂
工作boss内容： 1、审核客户GMP厂房车间，制定改造方案或提出合理建议； 2、指导客户建立或优化组织架构，配备相关人员； 3、指导客户建立或完善GMP质量体系文件和相关记录； 4、指直聘导客户建立或完善验证方案与报告（设施设备验证、清洁验证、工艺验证等）； 5、对客户进行GMP法规要求培训和岗位培训； 6、指导BOSS直聘客户通过GMP符合性检查或按照GMP要求做好日常质量管理； 7、对客户进行BOSS直聘GMP审计，出具审计报告。 任职要求： 1、2年以上制药企业质量管理工作经验； 2、熟悉相关法律法规； 3、良好直聘的沟通表达能力、学习能力； 4、适应出差。
技能解析
- FMEA
- 管理工具
- PPAP
- 开发流程
- 质量控制
- APQP
- 沟通和协调
- 产品注册
- 预防措施
- 风险管理
- 质量目标
- 改进建议
- 熟悉医疗
- 解决能力
- 技术资料
- 问题解决能力
- 质量意识
- 熟悉医疗器械
- 英语读写能力
- 团队合作
- 协调能力
- 医疗器械产品
- 质量问题
- 产品开发流程
- 提供技术支持
- 和协调能力
- 分析和处理
- 设计验证
- 质量相关
- 英语读写
- 良好的英语读写能力
- 产品开发
- 设计控制
- 开发过程
- CAPA
- 开发经验
- 读写能力
- 处理复杂
- 生物医学工程
- 体系建立
- 确保质量
- 问题解决
- 提出改进建议
- 良好的英语
- 管理能力
- 风险识别
- 过程质量
- 独立分析
- 沟通和协调能力
- 质量管理
- 质量体系
- 好的沟通
- 管理工作
数据来自CSL职业科学研究室
技能解析
- 指导客户
- 熟悉相关法律
- 沟通表达能力
- 法律法规
- 良好的沟通表达
- 质量体系文件
- 管理工作经验
- 组织架构
- 表达能力
- 审计报告
- 学习能力
- 改造方案
- 质量管理工作
- 相关法律法规
- 沟通表达
- 质量管理
- 质量体系
- 好的沟通
- 管理工作
数据来自CSL职业科学研究室
工作时间
工作时间
公司福利
- 五险一金
- 定期体检
- 全勤奖
- 年终奖
- 股票期权
- 带薪年假
- 员工旅游
- 餐补
- 通讯补贴
- 交通补助
- 节日福利
- 住房补贴
- 零食下午茶
公司福利
- 五险一金
电子营业执照
京公网安备11010502032801