职位&公司对比
职位详情
- 广州
- 3-5年
- 本科
工作职责: 1. 质量体系建立与维护： - 负责研发阶段质量体系的建立、实施和维护，确保符合ISO 13485、GMP等相关法规和标准要求。 - 制定和更新研发质量相关的流程、规范和工作指导文件。 2. 研发过程质量管理： - 参与产品开发流程中的质量策划，制定研发阶段的质量目标和质量控制计划。 - 对研发过程中的设计输入、设计输出、设计验证和设计确认进行质量审核，确保设计过程符合质量要求。 - 识别产品开发过程中的潜在质量问题，提出改进建议并跟BOSS直聘踪验证。 3. 风险管理： - 参与产品风险管理工作，协助研发团队进行风险识别、分析和控制，确保风险在可接受范围内。 - 编写和更新风险管理文档，确保符合ISO 14971和GB/T4BOSS直聘2062的标准要求。 4. 质量问题处理： - 跟踪研发过程中出现的质量问题，组织分析根本原因，制定纠正和预防措施（CAPA），并监督实施。 - 与跨部门团队合作，确保质量问题得到及时有效的解决。 5. 法规与标准符合性： - 确保研发过程符合国内外医疗器械相关法规和标准，协助完成产品注册所需的文件和资料。 - 参与内部和外部审核，确保研发质量体系的有效性和合规性。 6.培训与支持： - 为研发团队提供质量意识和质量管理工具的相关培训，提升团队的质量管理能力。 - 协助其他部门解决与质量体系相关的问题，提供技术支持和建议。 任职资格: 1. 教育背景： - 本科及以上学历，工程、生物医学工程、质量管理、材料科学或相关专业。 2. 工作经验： - 至少3年以上医疗器械行业质量管理或研发质量管理相关经验，有无源医疗器械开发经验者优先。 - 熟悉医疗器械相关的法规和标准，如ISO 13485、GMP、ISO 14971、ISO22442等。 3. 技能要求： - 具备扎实的质量管理知识，熟悉质量管理工具的运用，如FMEA、APQP、PPAP等。 - 具BOSS直聘备较强的风险管理和问题解决能力，能够独立分析和处理复杂的质量问题。 - 良好的沟通和协调能力，能够与研发团队、质量团队和其他部门有效合作。 - 熟悉医疗器械产品开发流程，具备设计控制和验证的经验。 4. 其他要求： - 具备良好的英语读写能力，能够查阅和理解英文技术资料和法规要求。 - 具有内审员资格或质量工程师认证者优先。
职位详情
- 广州
- 3-5年
- 大专
- 生产工艺
- 熟悉GMP相关规定
岗位职责： 1. 对生产人员日常工作管理和安排，并负责对人员进行生产质量培训及相关指导工作； 2. 负责编制生产计划、管理进度并落实生产计划及任直聘务目标的达成； 3. 负责对生产过程品质异常事项的分析和改进、及时处理来自BOSS直聘品质异常和不合格品； 4.负责生产、测试设备及工装的管理，负责生产制造过程优化； 5.负责品质改来自BOSS直聘进和工艺验证工作； 6. 负责生产记录报表和统计； 7.贯彻、执行公司的成本控制目标，积极减少各种成本，确保在提高产量、保证质量的前提下不断降低生产成本。 岗位要求： 1. 专科及以上学历，28-45岁，性别不限，3年以上有源或无源医疗器械生产企业质量管理经验； 2. 熟悉ISO13485:2016版质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范； 3. 熟悉生产现场质量保证管理，有医疗器械合规生产方面工作经验； 4. 能应对药监管理部门安排的医疗器械现场检查、外部审核时对boss生产部门的监查和审核工作； 5. 具有沟通、协调、组织管理能力和解决问题的能力； 6. 具备高度的质量意识和工作责任心，良好团队合作精神。
技能解析
- FMEA
- 管理工具
- PPAP
- 开发流程
- 质量控制
- APQP
- 沟通和协调
- 产品注册
- 预防措施
- 风险管理
- 质量目标
- 改进建议
- 熟悉医疗
- 解决能力
- 技术资料
- 问题解决能力
- 熟悉医疗器械
- 英语读写能力
- 管理工作
- 协调能力
- 医疗器械产品
- 质量问题
- 产品开发流程
- 质量体系
- 提供技术支持
- 和协调能力
- 好的沟通
- 分析和处理
- 设计验证
- 质量相关
- 英语读写
- 良好的英语读写能力
- 产品开发
- 设计控制
- 开发过程
- CAPA
- 开发经验
- 读写能力
- 处理复杂
- 生物医学工程
- 体系建立
- 确保质量
- 问题解决
- 提出改进建议
- 良好的英语
- 风险识别
- 过程质量
- 独立分析
- 沟通和协调能力
- 质量管理
- 质量意识
- 管理能力
- 团队合作
数据来自CSL职业科学研究室
技能解析
- 生产现场
- 质量管理体系
- 制造过程
- 组织管理
- 指导工作
- 良好团队合作
- 生产计划
- 管理经验
- 验证工作
- 具有沟通
- 组织管理能力
- 熟悉ISO
- 合作精神
- 团队合作精神
- 不合格品
- 解决问题的能力
- 成本控制
- 解决问题
- 降低生产成本
- 任务目标
- 质量保证
- 生产成本
- 生产质量
- 生产过程
- 生产制造
- 管理体系
- ISO13485
- 质量管理
- 质量意识
- 管理能力
- 团队合作
数据来自CSL职业科学研究室
工作时间
工作时间
公司福利
- 零食下午茶
- 住房补贴
- 节日福利
- 交通补助
- 通讯补贴
- 餐补
- 员工旅游
- 带薪年假
- 股票期权
- 年终奖
- 全勤奖
- 定期体检
- 五险一金
电子营业执照
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