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职位详情

• 成都
• 3-5年
• 硕士

• 抗肿瘤药物
• 一期临床试验
• 二期临床试验
• 三期临床试验
• 医学专业背景

职位描述： 1、 安全性报告的医学审核。 参考中国及国际法规要求，并遵循公司相关SOP，对来源于临床试验或kanzhun其它来源的安全性报告进行医学审核，包括报告的不良事件术语准确性审核，不良事件与药物的相关性评价，医学编码等； 2、 药品安全性报告的撰写。包括药品定期安全性报告（PSUR、DSUR）等，并协助撰写产品临床试验申请或上市申请资料中的安全性相关资料，比如研发产品风险管理计划及药品上市后风险管理计划； 3、 项目支持工作。审核临床试验项目中相关资料，包括临床试验方案、研究者手册、知情同意书等，并制定临床试验中安全性数据收集要求。参与临床试验项目中安全性信息的管理； 4、 药品的全生命周期的安全性监测及风险管理。对于药品的安全性数据进行监测，及时识别药品安全性信号，并针对药品来自BOSS直聘的风险采取相应的风险控制措施； 5、 根据ICH-GkanzhunCP/SOPs和相关的法律法规，确保正在进行中的临床研究的安全数据管理的工作质量； 6、 负责药物警戒文件的撰写、审阅、修订，进行文献检索，确保在规定的时限内完成文件的撰写； 职位要求： 1、临床医学专业，硕士以上学历； 2、 3年以上PV或者临床医生工作经验,有肿瘤领域项目经验或者医生工作经验者优先 3、熟悉国家医药相关法规，GCP和ICH-GCP，药审中心颁布的ICH相关指导原则； 4、能高效撰写和审阅高质量复杂文档，如临床研究方案药物、CSR安全部分/DSU直聘R/RMP等； 5、有药物安全数据库使用经验；