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职位详情

• 上海
• 10年以上
• 本科

• QC
• 良好的英文能力
• 药学相关专业
• 生物药
• 大分子

QC负责人 岗位职责： 1、负责组织、建立质量控制部部门组织结构，明确各岗位人员职责。 2、负责组织质量控制部体系文件的起草、审核并保证其有效运行。 3、负责组织制定和审核原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量标准、取样方法、检验方法和其他标准操作规程。 4、负责组织进行原辅料、中间产品、待包装产品、成品、制药用水和工艺用气的检验，并5、负责审核相关检验记录、检验报告单。 6、负责组织委托检验，审核委托检验的检测记录和检验报告书。 7、负责组织制定和审核质量控制部仪器和设备使用、维护保养和再验证的标准操作规程。 8、负责组织分析方法的转移、检验等相关工作的有序开展 9、负责审核分析方法验证方案、记录、报告 10、负责组织产品/中间产品持续稳定性考察，制定稳定性研究方案，分析稳定性研究数据和编制稳定性研究报告。 11、负责监督指导质boss量控制部人员对批准后的管理规程、质量标准及标准操作规程的执行。 审核所有文件的变更，确保所有偏差和检验结果超标能及时开展调查和处理。 12、负责领导、管理、指直聘导、监督、检查、考察直属下属的工作。 13、制定培训计划，定期对部门员工进行质量管理方面的培训，不断提高员工的质量意识。 14、合规性：遵守公司质量、安全、保密等方面的规章制度要求。 15、完成领导交办的其他工作任务。 任职资格： 1、本科及以上学历，生物技术、生物化学及药学相关等来自BOSS直聘专业 2、英语听说读写优秀 3、10年以上GMP生物制药行业质量研究及质量控制工作经验；5年以上团队管理经验。 4、熟悉国内外各项法规政策；熟悉ChP、USP、EP等药典。 5、具备高度的质量意识和工作责任心；熟练掌握计算机各项应用；分析、沟通能来自BOSS直聘力；项目管理能力；团队协调能力。