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职位详情

• 上海
• 5-10年
• 本科

• 生产工艺
• 设备管理
• 生产操作
• 良好的英文能力
• 生物药
• PPQ
• 商业化批量
• 大分子/原液
• 管线收购
• 技术转移

外部制造（ExM）技术运营部门正在寻找一名积极进取的技术转移人员。ExM技术运营部负责外部合作伙伴（EPs）的技术转让和生物原料药的商业化生产。这个人将有机会参与所有这些领域。这可能包括支持技术转让的执行，提供制造工艺支持以解决商业生产问题，并为工艺和产能优化提供支持。 职责包括: • 与外部合作伙伴合作实现业务目标，并建立有利于公司、外部合作kanzhun伙伴和患者的共同文化。 • 负责外部合作伙伴的商业制造过程的技术活动，包括变更控制的授权，过程改进项目的管理，过程性能的统计分析，以及非典型事件的调查。 • 负责技术转让活动，如适用，通过撰写和/或审查所需的GMP文件（主批记录，变更控制，协议，报告，资格等）和监管文件。 • 向外部合作伙伴提供现场报道，以支持商业和/或技术转移人员在厂活动。 • 通过与运营、质量和外部合作伙伴的合作，理解GMP要求和现行法规，并制定标准化工作以满足这些要求。 • 确保外部合作伙伴为所有例行检查和/或与新boss产品导入或转移相关的检查做boss好准备，并与运营，质量和法规部门协调一致。 • 负责参与创建、分享和采用最佳实践和业务流程策略。 最低要求： 本科学历，化学/生化工程，制药科学，化学/生物学，或其他相关科学或工程领域。 工作经验及技能： • 本科毕业后至少4年GMP相关工作经验或GMP相关工作经验，如运营、技术运营、技术、工程和/或维护 • 出差将是该职位的要求，约占25% • 良好的英语沟通能力和团队合作能力 • 在生物制剂和原料药上下游操作、分析测试、工艺开发和技术转让方面具有成熟的专业知识。 • 具备独立管理项目/工作进度/截止日期的能力 • 统计经验（包括前瞻性过程分析和持续过程验证） • 具有偏差管理和/或变更控制和/或设备支持和/或项目管理经验。