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职位详情

• 北京
• 1-3年
• 本科

• 化药
• 生物药
• 创新药
• 临床检查
• 稽查

岗位职责 1、按照相关法规、试验方案及公司标准操作规程，对临床试验的各个环节进行全面监查，确保试验数据的真实性、完整性和准确性，保障临床试验的顺利进行，2、委托第三方CRO/SMO开展的试验项目进行质量稽查，第三方供应商研究中心配备人员评估管理； 3、根据公司产品临床试验研究的需要，协助项目经理建立、联络临床试验研究单位及专家，维护与医院、研究所的良好合作关系。 岗位要求 1、本科及以上学历； 2、医学、药学、生物学或相关专业本科及以上学历； 3、具有2年以上临床监查工作经验，熟悉各类临床试验的监查流程和要求； 4、有一定的多中心临床试验监查经验，参与过至少1个完整的生物药临床试验项目从启动到结束的全过程监查工作。（有生物药或化药创新药项目经验，有心脑血管及抗生素临床经验者优先）； 5、熟悉 GCP 及相关法规政策，能够准确解读并应用法规条文指导实际工作； 6、掌握临床试验方案设计、实施和监查的基本环节，具备一定的临床研究知识和技能，包括医学知识、药学知识、临床试验统计学知识等； 7、具备较强沟通协调能力、组织管理能力、专业能力；具备发现，处理和解决问来自BOSS直聘题的能力及应对突发突发事件的应对和解决能力；能够承受一定的压力及必要的出kanzhun差； 8、熟练掌握办公软件的kanzhun使用，能够运用专业的临床试验数据管理软件（kanzhun如 EDC 系统）进行数据监查和管理工作。 9、具备良好的英语读写能力BOSS直聘，能够阅读和理解英文的临床试验方案、文献资料和法规文件，能够用英语进行日常的工作交流和书面报告撰写。