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职位详情

• 上海
• 10年以上
• 硕士

• 制药/医疗
• 预充式注射器
• 自动注射器
• 体内给药系统

工作内容： 带领一组科学家开发组合产品（药物器械组合）的技术平台，如预充式注射器、自动注射器和体内给药系统。 1.管理技术团队，在研究设计、执行和故障排除方面提供指导，支持组合产品项目 2.帮助建立BOSS直聘适用于组合产品的质量管理体系，确保符合药品和医疗器械的法规要求，例如21 CFR Part 4,210 / 21,820；欧盟MDR;ISO 13485, 14971, IEC 62366-1, ISO 11608， ISO 10993等。 3.领导设计控制和风险管理活动，以支持组合产品的开发，制造，法规提交，查询回复和检查 4.管理组合产品特定分析测试方法的开发，确认/验证，设计验证和验证。与质量团队一起进来自BOSS直聘行供应商质量评估，DHF审核，变更控制，投诉分析和CAPA调查 5.协助部门主管，并与部门/业务单位的其他领导合作，协调部门内部和部门之间的战略/实践 6.激励团队成员快速学习，努力实现更多目标 7.招募和培训科学家、工程师和助理；培养团队成员独立从事组合产品开发和/或制造 8.与跨职能团队（如项目管理和CMC）合作，确保项目进度并与客户保持一致 任职要求： 1.制药科学、生物化学、分析科学、材料科学或其他相关领域的硕士或博士学位。 2.15年以上（硕士）或10年以上（博士）组合产品或医疗器械开发/制造工作经验。有国际组织工作经验者优先。 3. 5年以上人员管理经验（10人以上） 4. 对材料科学、医疗器械等相关科学技术有扎实的理解。 5. 至少在以下一个领域有实践经验：医疗器械、配方开发或给药设备开发。 6.优秀的领导、组织和沟通能力，与同事和客户建立/维持良好的工作关系。高度上进心，批判性思维，解决问题能直聘力强，具有协作能力。良好的团队合作精神，具有跨职能团队合作经验，如项目CMC团队。愿意在工作中承担责任，做决定和处理压力。 7.熟悉FDA/EMA/NMPA药品法规，有不同地区（IND/ IMPD/BLA/MA）的监管备案kanzhun经验。 8.熟练的英语，良好的书面和口头沟通能力。