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职位详情

• 苏州
• 1-3年
• 本科

• 出差
• CRA

岗位职责： 1、临床试验的现场监查： a)定期访问研究中心，确保试验严格按照方案进行，并符合GCP及监管要求； b)核对受试者数据和病历，确保数据录入准确、一致且完整； c)监督kanzhun药物的管理与存储，确保研究药物的分发与回收记录清晰。 2、研究中心启动与培训： a)协助研究中心启动临床试验，包括合同准备、伦理委员会（IEC）审批跟进； b)为研究人员和研究团队提供培训，确保其熟悉试验方案及GCP规范BOSS直聘。 3、研究中心入组促进： a)与研究者进行良好沟通，确保与研究中心就入组期待达成一致； b)与研究者和项目组合作解决入组困难，确保研究中心按照要求入组。 4、文件和数据管理： a)确保所有试验文件的完整性和准确性，并及时更新试验主文件（Trial Master File, TMF）； b)协助研究中心及时完成数据录入，监督数据一致性和质量。 5、与研究团队的沟通： a)定期汇报试验进展、潜在问题及风险，并提出解决方案； b)参与团队会议，协同解决监查过程中发现的问题。 6、管理试验的合规性和质量： a)确保试验过程和数据符合法规要求，并在内外部审计中协助准备相关材料； b)识别研究中的潜在风险，提出改进建议，并跟进整改措施的落实。 7、监管与伦理委员会沟通： a)跟进监管和伦理审批的最新进展，确保及时递交相关文件； b)协助处理监管部门或伦理委员会的质询及审查。 任职要求： 1、医学、药学、护理等相关专业本科及以上学历； 2、至少2年CRA工作经验，熟悉GCP和临床试验法规； 3、有项目启动期经验； 4、出色的沟通能力和解决问题的能力；BOSS直聘 5、能适应出差。